ความย่อ ของ ระยะการทดลองทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับยาใหม่มักจะจัดเป็น 4 ระยะการทดลองหนึ่ง ๆ อาจจะรวมระยะมากกว่า 1 ระยะตัวอย่างรวมสามัญก็คือที่รวมระยะ 1-2 หรือระยะ 2-3ดังนั้น จึงอาจง่ายกว่าถ้าจัดเป็นงานศึกษาระยะต้นและงานศึกษาระยะปลาย[2]กระบวนการพัฒนายาปกติจะดำเนินไปตลอดระยะทั้ง 4 โดยใช้เวลาหลายปีถ้ายาผ่านระยะที่ 1-2-3 อย่างสำเร็จ ปกติก็จะได้รับอนุมัติจากองค์กรควบคุมแห่งชาติเพื่อให้ใช้ในคนทั่วไปส่วนระยะที่ 4 จะทำหลังได้อนุมัติ

ระยะการทดลองทางคลินิกโดยย่อ
ระยะ จุดประสงค์ ขนาดยา ผู้ดูแล จำนวนอาสาสมัครปกติ อัตราสำเร็จ[3] หมายเหตุ
พรีคลินิก ทดสอบยาในสัตว์เพื่อข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิศักย์ (efficacy) ความเป็นพิษ และเภสัชจลนศาสตร์ ไม่จำกัด นักวิจัยทางวิทยาศาสตร์ - (ศึกษานอกกายและในสัตว์เท่านั้น)
ระยะ 0 หาข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ โดยเฉพาะชีวปริมาณออกฤทธิ์ทางปากและระยะครึ่งชีวิตของยา น้อยมาก ไม่ถึงขนาดรักษา นักวิจัยทางคลินิก 10 คน มักข้ามทำระยะที่ 1 เลย
ระยะ 1 ทดสอบยากับอาสาสมัครสุขภาพดีเพื่อตรวจความปลอดภัยโดยใช้ยาขนาดต่าง ๆ (dose-ranging) มักไม่ถึงขนาดรักษา[upper-alpha 1] แต่ให้ในขนาดเพิ่มขึ้น ๆ นักวิจัยทางคลินิก[upper-alpha 2] อาสาสมัครสุขภาพดี 20-100 คน[upper-alpha 3] (หรือสำหรับยารักษาโรคมะเร็งเป็นต้น คนไข้โรคมะเร็ง) ประมาณ 70% สอบว่ายาปลอดภัยเพื่อให้ตรวจประสิทธิศักย์ (efficacy) ในมนุษย์ต่อไปได้หรือไม่
ระยะ 2 ทดสอบยากับคนไข้เพื่อตรวจประสิทธิศักย์ (efficacy) และผลข้างเคียง ขนาดรักษา นักวิจัยทางคลินิก/แพทย์ คนไข้โรคโดยเฉพาะ ๆ 100-300 คน ประมาณ 33% เพื่อระบุว่ายามีประสิทธิศักย์ (efficacy) อะไรหรือไม่ ณ จุดนี้จะสมมุติว่า ยาไม่มีผลรักษาอะไร ๆ เลย
ระยะ 3 ทดสอบยากับคนไข้เพื่อระบุประสิทธิศักย์ (efficacy) ประสิทธิผล (effectiveness) และความปลอดภัย ขนาดรักษา นักวิจัยทางคลินิกและแพทย์ คนไข้โรคโดยเฉพาะ ๆ 300-3,000 คน[upper-alpha 4] 25-30% ระบุผลรักษาของยาโดย ณ จุดนี้จะสมมุติว่า ยามีผลบ้าง
ระยะ 4 การเฝ้าสอดส่องหลังวางตลาดขายยาทั่วไป ขนาดรักษา แพทย์ประจำตัว คนไข้ที่ไปหาแพทย์เพื่อรักษา - ตรวจผลระยะยาวของยา

ใกล้เคียง

ระยะการทดลองทางคลินิก ระยะกึ่งแกนเอก ระยะกระจัด ระยะทางแฮมมิง ระยะฟัก ระยะทาง ระยะทางเลเวนชเตย์น ระยะทางจาโร-วิงเคลอร์ ระยะทางพิสูจน์รัก (ภาพยนตร์) ระยะทางพิสูจน์รัก (นวนิยาย)

แหล่งที่มา

WikiPedia: ระยะการทดลองทางคลินิก http://www.cancer.ca/en/cancer-information/diagnos... http://medcitynews.com/2011/06/new-drug-failure-ra... http://www.medscape.com/viewarticle/582554_2 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16522582 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19099004 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19616703 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21283095 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26390951 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26908540 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2605120