เมนูนำทาง
ระยะการทดลองทางคลินิก ความย่อการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับยาใหม่มักจะจัดเป็น 4 ระยะการทดลองหนึ่ง ๆ อาจจะรวมระยะมากกว่า 1 ระยะตัวอย่างรวมสามัญก็คือที่รวมระยะ 1-2 หรือระยะ 2-3ดังนั้น จึงอาจง่ายกว่าถ้าจัดเป็นงานศึกษาระยะต้นและงานศึกษาระยะปลาย[2]กระบวนการพัฒนายาปกติจะดำเนินไปตลอดระยะทั้ง 4 โดยใช้เวลาหลายปีถ้ายาผ่านระยะที่ 1-2-3 อย่างสำเร็จ ปกติก็จะได้รับอนุมัติจากองค์กรควบคุมแห่งชาติเพื่อให้ใช้ในคนทั่วไปส่วนระยะที่ 4 จะทำหลังได้อนุมัติ
ระยะการทดลองทางคลินิกโดยย่อ | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|
ระยะ | จุดประสงค์ | ขนาดยา | ผู้ดูแล | จำนวนอาสาสมัครปกติ | อัตราสำเร็จ[3] | หมายเหตุ |
พรีคลินิก | ทดสอบยาในสัตว์เพื่อข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิศักย์ (efficacy) ความเป็นพิษ และเภสัชจลนศาสตร์ | ไม่จำกัด | นักวิจัยทางวิทยาศาสตร์ | - (ศึกษานอกกายและในสัตว์เท่านั้น) | ||
ระยะ 0 | หาข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ โดยเฉพาะชีวปริมาณออกฤทธิ์ทางปากและระยะครึ่งชีวิตของยา | น้อยมาก ไม่ถึงขนาดรักษา | นักวิจัยทางคลินิก | 10 คน | มักข้ามทำระยะที่ 1 เลย | |
ระยะ 1 | ทดสอบยากับอาสาสมัครสุขภาพดีเพื่อตรวจความปลอดภัยโดยใช้ยาขนาดต่าง ๆ (dose-ranging) | มักไม่ถึงขนาดรักษา[upper-alpha 1] แต่ให้ในขนาดเพิ่มขึ้น ๆ | นักวิจัยทางคลินิก[upper-alpha 2] | อาสาสมัครสุขภาพดี 20-100 คน[upper-alpha 3] (หรือสำหรับยารักษาโรคมะเร็งเป็นต้น คนไข้โรคมะเร็ง) | ประมาณ 70% | สอบว่ายาปลอดภัยเพื่อให้ตรวจประสิทธิศักย์ (efficacy) ในมนุษย์ต่อไปได้หรือไม่ |
ระยะ 2 | ทดสอบยากับคนไข้เพื่อตรวจประสิทธิศักย์ (efficacy) และผลข้างเคียง | ขนาดรักษา | นักวิจัยทางคลินิก/แพทย์ | คนไข้โรคโดยเฉพาะ ๆ 100-300 คน | ประมาณ 33% | เพื่อระบุว่ายามีประสิทธิศักย์ (efficacy) อะไรหรือไม่ ณ จุดนี้จะสมมุติว่า ยาไม่มีผลรักษาอะไร ๆ เลย |
ระยะ 3 | ทดสอบยากับคนไข้เพื่อระบุประสิทธิศักย์ (efficacy) ประสิทธิผล (effectiveness) และความปลอดภัย | ขนาดรักษา | นักวิจัยทางคลินิกและแพทย์ | คนไข้โรคโดยเฉพาะ ๆ 300-3,000 คน[upper-alpha 4] | 25-30% | ระบุผลรักษาของยาโดย ณ จุดนี้จะสมมุติว่า ยามีผลบ้าง |
ระยะ 4 | การเฝ้าสอดส่องหลังวางตลาดขายยาทั่วไป | ขนาดรักษา | แพทย์ประจำตัว | คนไข้ที่ไปหาแพทย์เพื่อรักษา | - | ตรวจผลระยะยาวของยา |
เมนูนำทาง
ระยะการทดลองทางคลินิก ความย่อใกล้เคียง
ระยะการทดลองทางคลินิก ระยะกึ่งแกนเอก ระยะกระจัด ระยะทางแฮมมิง ระยะฟัก ระยะทาง ระยะทางเลเวนชเตย์น ระยะทางจาโร-วิงเคลอร์ ระยะทางพิสูจน์รัก (ภาพยนตร์) ระยะทางพิสูจน์รัก (นวนิยาย)แหล่งที่มา
WikiPedia: ระยะการทดลองทางคลินิก http://www.cancer.ca/en/cancer-information/diagnos... http://medcitynews.com/2011/06/new-drug-failure-ra... http://www.medscape.com/viewarticle/582554_2 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16522582 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19099004 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19616703 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21283095 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26390951 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26908540 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2605120