การศึกษาและเฝ้าระวังติดตามการใช้ยาหลังการวางตลาด ของ เซอริวาสแตติน

ไฟล์:Lipobay-Cerivastatin.jpgเซอริวาสแตติน ชนิดเม็ด ขนาด 0.2 มิลลกรัม ของบริษัท เบเย่อร์ (Bayer)

ในระหว่างการศึกษาและเฝ้าระวังติดตามการใช้ยาเซอริวาสแตตินหลังจากยาออกวางจำหน่ายในท้องตลาดแล้ว (post marketing surveillance: PMS) พบรายงานผู้ป่วยจำนวน 52 รายเสียชีวิตขณะอยู่ระหว่างการใช้เซอริวาสแตติน โดยมีสาเหตุหลักมาจากกล้ามเนื้อลายสลายและไตวายเฉียบพลัน ซึ่งเป็นผลกระทบจากการเกิดโรคกล้ามเนื้อลายสลายต่อหนึ่ง [1] โดยความเสี่ยงต่อการเกิดความผิดปกติดังกล่าวจะเพิ่มมากยิ่งขึ้นในกลุ่มผู้ที่ใช้เซอริวาสแตตินร่วมกับยาลดไขมันในเลือดไฟเบรต โดยเฉพาะเจ็มไฟโบรซิล (Gemfibrozil; ชื่อการค้า Lopid) รวมไปถึงผู้ที่ใช้เซอริวาสแตตินในขนาดสูง (0.8 mg/day) ด้วย หลังจากพบรายงานการเกิดความผิดปกติดังกล่าว 18 เดือน บริษัทเบเย่อร์ เอ.จี. ได้พิจารณาเพิ่มข้อห้ามใช้เพิ่มเติมลงบนบรรจุภัณฑ์ของเซอริวาสแตติน โดยห้ามใช้เซอริวาสแตตินร่วมกับเจ็มไฟโบรซิล [2]

ทั้งนี้ เมื่อเปรียบเทียบอุบัติการณ์การเกิดโรคกล้ามเนื้อลายสลายระหว่างเซอริวาสแตตินกับยาสแตตินชนิดอื่น พบว่า อุบัติการณ์การเกิดความผิดปกติดังกล่าวของผู้ที่ใช้เซอริวาสแตตินสูงกว่าผู้ที่ได้รับสแตตินชนิดอื่นถึง 16-80 เท่า[3] ยิ่งไปกว่านั้น ยังพบผู้ป่วยที่เกิดโรคกล้ามเนื้อลายสลายที่ไม่ก่อให้เกิดการเสียชีวิต (nonfatal rhabdomyolysis) ระหว่างการใช้เซอริวาสแตตินประมาณ 385 คน ซึ่งสูงกว่าสแตตินชนิดอื่น 5-10 เท่า นอกจากนี้แล้วเซอริวาสแตตินยังสามารถเหนี่ยวนำให้เกิดอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myopathy) ซึ่งความรุนแรงอาการดังกล่าวมีความสัมพันธ์แบบแปรผันตรงกับขนาดยาที่ผู้ป่วยได้รับ แต่การเกิดอุบัติการณ์ดังกล่าวนั้นถูกเปิดเผยออกมาโดยเบเย่อร์ภายหลังที่บริษัทถูกฟ้องร้องและมีการเปิดเผยเอกสารของบริษัทที่เกี่ยวเนื่องกับประเด็นดังกล่าวแต่ไม่เคยตีพิมพ์ชี้แจงมาก่อน [4]

แหล่งที่มา

WikiPedia: เซอริวาสแตติน http://www.chemspider.com/Chemical-Structure.39358... //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12879633 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15572720 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16541751 http://www.kegg.jp/entry/D07661 http://www.commonchemistry.org/ChemicalDetail.aspx... //doi.org/10.1001%2Fjama.292.21.2622 //doi.org/10.1046%2Fj.1563-258X.2003.03029.x http://www.guidetopharmacology.org/GRAC/LigandDisp... https://www.drugbank.ca/drugs/DB00439