เมนูนำทาง
BBV152 การวิจัยทางคลินิกในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2563 สถาบันไวรัสวิทยาแห่งชาติในสังกัดของสภาวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดีย (ICMR) ได้อนุมัติและจัดหาสายพันธุ์ไวรัสสำหรับพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 สำหรับท้องถิ่นอย่างสมบูรณ์[2][3] ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2563 บริษัท ได้รับอนุญาตจากองค์กรควบคุมมาตรฐานยากลางของอินเดีย (Drugs Controller General of India, DCGI)[4] ให้ทำการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 โดยใช้วัคซีนโคแว็กซิน สถานที่ทั้งหมด 12 แห่งได้รับการคัดเลือกโดยสภาการวิจัยทางการแพทย์ของอินเดียสำหรับการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ของวัคซีนทดลอง โดยใช้การทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายและการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก[5][6][7]
ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 บริษัท ได้ประกาศรายงานสำหรับการทดลองระยะที่ 1 และนำเสนอผลก่อนผ่านกระบวนการประเมินทางเครื่องแม่ข่าย medRxiv[8][9] รายงานนี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet ในเวลาต่อมา[10]
เมื่อวันที่ 8 มีนาคม พ.ศ. 2564 ผลการวิจัยระยะที่สอง ได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการทดลองในระยะที่ 2 มีการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่สูงขึ้น และทำให้เกิดการตอบสนองของทีเซลล์ ซึ่งเกิดจากความแตกต่างของระบบการให้วัคซีนจากระยะที่ 1 โดยในระยะที่ 2 จะได้รับวัคซีนในช่วงระหว่างเวลา 4 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ 2 สัปดาห์ในระยะที่ 1 พบว่าปฏิกิริยาลบล้างฤทธิ์ของวัคซีนสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในการทดลองระยะที่ 2[11]
ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2563 วัคซีน Covaxin ได้รับการอนุมัติให้ทำการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 3[12] หลังจากเสร็จสิ้นระยะที่ 1 และ 2[13] โดยเป็นการทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายและการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอกในกลุ่มอาสาสมัครที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยเริ่มในวันที่ 25 พฤศจิกายน[14] การทดลองระยะที่ 3 ดำเนินการกับอาสาสมัครราว 26,000 คนจากทั่วอินเดีย[15] ครอบคลุมพื้นที่ทั้งหมด 22 แห่งซึ่งประกอบด้วยหลายรัฐในประเทศอินเดีย รวมทั้งกรุงเดลี, รัฐกรณาฏกะและรัฐเบงกอลตะวันตก[16] อัตราการปฏิเสธสำหรับการทดลองระยะที่ 3 สูงกว่าระยะที่ 1 และระยะที่ 2 มาก เป็นผลให้มีอาสาสมัครที่ได้รับการคัดเลือกเพียง 13,000 คนในวันที่ 22 ธันวาคม โดยมีจำนวนเพิ่มขึ้นเป็น 23,000 คนในวันที่ 5 มกราคม พ.ศ. 2564[17][18]
ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2564 มีการรายงานในสื่อมวลชนถึงอัตราประสิทธิศักย์ของวัคซีนระหว่างการทดลองระยะที่ 3 เท่ากับ 81%[11][19]
ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 มีการระบุสายพันธุ์ของไวรัส SARS‑CoV‑2 ใหม่คือ สายพันธุ์ B.1.1.7 ในสหราชอาณาจักร[20] มีการศึกษาเกี่ยวกับสายพันธุ์นี้และผลการวิจัยเบื้องต้นที่นำเสนอในวารสาร Journal of Travel Medicine ได้แสดงให้เห็นว่าวัคซีน Covaxin มีประสิทธิภาพในการทำให้เกิดแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ของสายพันธุ์นี้[21]
ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2564 สภาการวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดียได้รายงานว่า วัคซีนได้แสดงผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มในการต่อต้านสายพันธุ์ B.1.617[22][23]
เมนูนำทาง
BBV152 การวิจัยทางคลินิกใกล้เคียง
BBV152แหล่งที่มา
WikiPedia: BBV152 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29555218 //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5890396 http://ddnews.gov.in/health/human-clinical-trials-... //doi.org/10.1016%2FS1473-3099(20)30942-7 //doi.org/10.1016%2FS1473-3099(21)00070-0 //doi.org/10.1016%2Fj.isci.2021.102298 //doi.org/10.1016%2Fj.vaccine.2018.03.010 //doi.org/10.1093%2Fjtm%2Ftaab051 //doi.org/10.1101%2F2021.04.23.441101 //www.worldcat.org/issn/0362-4331