ระยะที่ 1/2

ในเดือนมีนาคม 2020 การทดลองทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 ของวัคซีนได้เริ่มขึ้นโดยเป็นหุ้นส่วนกับสถาบันภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติสหรัฐ (NIAID)[18]ในเดือนเมษายน สำนักงานวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูงสหรัฐ (BARDA) ได้จัดงบประมาณถึง 483 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 15,000 ล้านบาท) สำหรับการพัฒนาวัคซีนของบริษัท[19]ในเดือนพฤษภาคม องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติแผนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อตรวจสอบขนาดยาและประสิทธิศักย์[20]ในเดือนเดียวกัน มอเดิร์นาเซ็นสัญญากับบริษัคผลิตวัคซีนสวิสคือล็อนซ่ากรุ๊ป (Lonza Group)[21]เพื่อให้ผลิตวัคซีน 300 ล้านโดสต่อปี[22]

ในวันที่ 25 พฤษภาคม 2020 บริษัทได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะ 2a โดยรับอาสาสมัครผู้ใหญ่ 600 คนเพื่อประเมินความปลอดภัยและการตอบสนองทางสารภูมิคุ้มกันต่อการได้วัคซีน 2 โดส การทดลองคาดว่าจะเสร็จในปี 2021[23]ในเดือนมิถุนายน บริษัทเข้าหุ้นส่วนกับบริษัทอเมริกันคือ Catalent ผู้จะบรรจุและปิดป้ายขวดวัคซีนโดยเป็นผู้เก็บและแจกจำหน่ายวัคซีนด้วย[24]

วันที่ 9 กรกฎาคม มอเดิร์นาประกาศการเข้าหุ้นเพื่อการผลิตกับ Laboratorios Farmacéuticos Rovi (สเปน) ถ้าวัคซีนได้รับอนุมัติ[25]

ในวันที่ 14 กรกฎาคม 2020 นักวิทยาศาสตร์ของบริษัทได้ตีพิมพ์ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ซึ่งทำการทดลองแบบเพิ่มขนาดยา (dose escalation) โดยพบว่า เกิดสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ (neutralizing antibodies) ต่อโปรตีน S1/S2 ของไวรัสโควิดเริ่มตั้งแต่วันที่ 15 หลังฉีดยายาทุกขนาดก่อให้เกิดผลไม่พึงประสงค์ในระดับตั้งแต่เบาจนถึงปานกลางแต่จะสามัญยิ่งขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา ผลไม่พึงประสงค์รวมทั้งเป็นไข้ ล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ และเจ็บปวดที่จุดฉีด[26]วัคซีนในขนาดน้อย ๆ จึงพิจารณาว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพให้พอเลื่อนไปทำการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 โดยให้วัคซีนขนาด 100 ไมโครกรัม 2 ครั้งห่างกัน 29 วัน[26]ขนาดยาที่ให้มาก ๆ ก็จะไม่ทดลองต่อไป[27]

ระยะที่ 3

ในวันที่ 27 กรกฎาคม บริษัทและสถาบันภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติสหรัฐ (NIAID) ได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในสหรัฐโดยมีแผนจะรับอาสาสมัคร 30,000 คนโดยจัดเข้ากลุ่ม 2 กลุ่ม กลุ่มแรกได้รับวัคซีนขนาด 100 ไมโครกรัม 2 โดส และอีกกลุ่มได้รับยาหลอกเป็นโซเดียมคลอไรด์ 0.9%[28]

ในเดือนกันยายน 2020 บริษัทได้ตีพิมพ์แผนการทดลองนี้อย่างละเอียด[29]ในวันที่ 30 กันยายน ประธานบริหารบริษัทกล่าวว่า ถ้าทดลองได้สำเร็จ วัคซีนอาจมีใช้เริ่มตั้งแต่ปลายเดือนมีนาคมหรือต้นเดือนเมษายน 2021[30]ในเดือนตุลาคม 2020 บริษัทได้รับอาสาสมัคร 30,000 คนที่จำเป็นในการทดลองระยะที่ 3 แล้ว[31]

ในวันที่ 16 พฤศจิกายน 2020 บริษัทประกาศผลเบื้องต้นที่ได้ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งระบุว่าวัคซีนมีประสิทธิศักย์ (efficacy) ร้อยละ 94 ในการป้องกันการติดเชื้อโควิด-19[32][33]ผลข้างเคียงรวมอาการคล้ายหวัด เช่น เจ็บปวดที่จุดฉีด ล้า ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ เป็นต้น[32]แต่ผลที่รายงานนี้ก็ยังไม่แน่นอนเพราะการทดลองจะไม่สิ้นสุดจนถึนปลายปี 2022[34] และก็ไม่ได้ทบทวนโดยผู้รู้เสมอกันหรือตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์[32]สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (US National Institutes of Health, NIH) ประกาศในวันที่ 15 พฤศจิกายน 2020 ว่า ทั่ว ๆ ไปแล้ว การทดลองได้ผลบวก[35]

ในเดือนพฤศจิกายน 2020 วารสารวิทยาศาสตร์เนเจอร์รายงานว่า "แม้จะเป็นไปได้ว่า ความแตกต่างของระบบ LNP หรือโครงสร้างทุติยภูมิของเอ็มอาร์เอ็นเอ อาจอธิบายความแตกต่างในเรื่องความเสถียรที่อุณหภูมิต่าง ๆ (ของวัคซีนบริษัทมอเดิร์นาและไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค) แต่ผู้เชี่ยวชาญจำนวนมากก็คาดว่า ผลิตภัณฑ์วัคซีนทั้งสองในที่สุดก็จะปรากฏว่า มีความจำเป็นในการเก็บและมีอายุผลิตภัณฑ์คล้าย ๆ กันที่อุณหภูมิต่าง ๆ"[36]นี่มุ่งความแตกต่างของการขนส่งและจัดการต่าง ๆ กันของวัคซีนทั้งสอง คือวัคซีน tozinameran ของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคต้องส่งในตู้แข็งพิเศษโดยมีอุณหภูมิระหว่าง -80 ถึง -60 องศาเซลเซียส[37]และต้องใช้ใน 5 วันหลังละลาย[37]ส่วนวัคซีนของมอเดิร์นาต้องเก็บแช่แข็งระหว่าง -25 ถึง -15 องศาเซลเซียส[38]แต่เมื่อแช่แข็งแล้ว ก็สามารถเก็บที่อุณหภูมิระหว่าง2 ถึง 8 องศาเซลเซียสจนถึง 30 วัน[38]

ตั้งแต่เดือนกันยายน 2020 มอเดิร์นาได้ใช้ชุดตรวจโควิดของ Roche Diagnostics (แผนกหนึ่งของฮอฟฟ์แมน-ลา โรช) ที่องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉินในวันที่ 25 พฤศจิกายน 2020ตามผู้จำหน่ายเครื่องมืออณูชีววิทยาที่เป็นอิสระผู้หนึ่ง "นี่จะอำนวยการวัดค่าของสารภูมิต้านทาน SARS-CoV แล้วช่วยระบุสหสัมพันธ์ระหว่างการป้องกันที่วัคซีนช่วยสร้างขึ้นกับระดับสารภูมิต้านทานแบบ anti-receptor binding domain"เป็นหุ้นส่วนที่ได้ประกาศเมื่อวันที่ 9 ธันวาคม 2020[39]

ในเดือนธันวาคม 2020 ผลการทดลองวัคซีนทางคลินิกในระยะที่ 3 ในระหว่าง (interim) ได้แสดงว่า วัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิผลต่อการติดเชื้อโควิด-19 หลังจากที่องค์การอาหารและยาสหรัฐทบทวนข้อมูลแล้ว สหรัฐก็ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉิน[8]แต่ก็ยังไม่ชัดเจนว่า วัคซีนนี้ปลอดภัยและมีประสิทธิผลต่อเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีหรือไม่ ว่าสามารถป้องกันการติดโรคได้นานเท่าไร ว่าจำเป็นต้องฉีดยาเพิ่มอีกหรือไม่[32]หรือว่ามันมีประสิทธิภาพต่อคนชาติพันธุ์อื่น ๆ หรือไม่[40]ข่าวนี้ออกหลังข่าววัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค คือ BNT162b2 และแสดงว่า วัคซีนของมอเดิร์นามีประสิทธิศักย์คล้ายกัน แต่สามารถเก็บไว้ในอุณหภูมิของตู้เย็นธรรมดาระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 30 วันหรือ -20 องศาเซลเซียสจนอาจถึง 4 เดือน เทียบกับ BNT162b2 ที่ต้องเก็บไว้ในตู้แช่แข็งเย็นเป็นพิเศษที่อุณหภูมิระหว่าง -80 ถึง -60 องศาเซลเซียส[37][32]