วัคซีนจะได้อนุญาตตามความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกระยะ 1-3 ที่ได้แสดงความปลอดภัย, การสร้างภูมิคุ้มกันโรคเมื่อใช้ขนาดยาโดยเฉพาะ ๆ, ประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อในกลุ่มประชากรเป้าหมาย และประสิทธิภาพการป้องกันที่คงยืน[398]คณะผู้เชี่ยวชาญการวางมาตรฐานทางชีวภาพขององค์การอนามัยโลกได้สร้างแนวปฏิบัตินานาชาติเพื่อผลิตและควบคุมคุณภาพของวัคซีน เป็นกระบวนการหมายให้องค์กรควบคุมของรัฐต่าง ๆ ใช้ในการให้อนุญาตวัคซีนของตนเอง[398]ปกติผู้ผลิตจะไม่ได้รับอนุญาตจนกว่าวัคซีนจะได้พิสูจน์ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในระยะยาว องค์กรควบคุมนานาชาติหรือของรัฐ เช่น สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) หรือองค์กรอาหารและยาสหรัฐ (Food and Drug Administration, FDA) จะเป็นผู้ตรวจทบทวนข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของวัคซีน[399][400]

การสร้างความมั่นใจและการยอมรับวัคซีนที่ได้อนุมัติแก่สาธารณชนเป็นหน้าที่การสื่อสารของรัฐและบุคลากรทางแพทย์เพื่อให้โปรแกรมการฉีดวัคซีนดำเนินไปได้ด้วยดี, เพื่อช่วยชีวิตคน และช่วยคืนสภาพทางเศรษฐกิจ[401]ในเบื้องต้น วัคซีนจะมีจำนวนจำกัดเพราะเหตุผลทางการผลิต, การแจกจำหน่าย และโลจิสติกส์ จึงต้องมีแผนการจัดสรรวัคซีนจำนวนจำกัดที่มี และจัดลำดับกลุ่มประชากรที่ควรได้วัคซีนแรก ๆ[401]

องค์การอนามัยโลก

วัคซีนที่พัฒนาเพื่อแจกจำหน่ายข้ามชาติผ่านกองทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติต้องได้การอนุญาตก่อน (pre-qualification) ขององค์การอนามัยโลกเพื่อให้ได้มาตรฐานสากลในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย การสร้างภูมิคุ้มกัน และประสิทธิศักย์ จึงจะนำไปใช้ในประเทศต่าง ๆ มากมายได้[398]ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตได้อย่างสม่ำเสมอโดยผ่านมาตรฐาน GMP[398]เมื่อองค์กรของสหประชาชาติมีส่วนร่วมในการให้อนุญาตวัคซีน ประเทศแต่ละประเทศจะร่วมมือโดย 1) ให้อนุญาตวัคซีน ให้อนุญาตการวางขาย สำหรับผู้ผลิตและหุ้นส่วนในการแจกจำหน่าย2) สอดส่องผลของยาหลังจากวางตลาด (postmarketing surveillance) รวมทั้งบันทึกผลที่ไม่พึงประสงค์หลังการให้วัคซีนองค์การอนามัยโลกทำงานร่วมกับองค์กรของรัฐเพื่อตรวจโรงงานผลิตและผู้จำหน่ายว่าผ่านมาตรฐาน GMP และกฎควบคุมต่าง ๆ หรือไม่[398]ประเทศบางประเทศอาจเลือกซื้อวัคซีนที่ได้รับอนุญาตจากองค์กรควบคุมของประเทศอื่น ๆ ที่น่าเชื่อถือเช่น สำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) หรือองค์การอาหารและยาสหรัฐ แต่ราคาก็อาจจะแพงกว่า และวิธีการแจกจำหน่ายก็อาจใช้ในประเทศกำลังพัฒนานั้น ๆ ไม่ได้[398]

ออสเตรเลีย

ในเดือนตุลาคม 2020 องค์กรสินค้าเพื่อการรักษา (Therapeutic Goods Administration, TGA) ของออสเตรเลียได้ให้อนุญาตชั่วคราวแก่วัคซีนโควิดคือ ChAdOx1 nCoV-19 ของบริษัทแอสตราเซเนกา และวัคซีน Tozinameran (BNT162b2) ของบริษัทไฟเซอร์[402][403]

สหภาพยุโรป

ในสหภาพยุโรป วัคซีนสำหรับโรคระบาดทั่ว เช่น ไข้หวัดใหญ่ จะได้อนุญาตแบบต่าง ๆ รวมทั้ง อนุญาตทั่วไป (centralized) คือรัฐสมาชิกทั้งหมดปฏิบัติตาม หรืออนุญาตในบางประเทศ (decentralized) หรืออนุญาตในประเทศ ๆ เดียว[399]โดยทั่วไปแล้ว รัฐสมาชิกจะอนุโลมตามแนวทางการควบคุมและโปรแกรมทางคลินิกที่กำหนดโดยคณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ของยุโรป ซึ่งเป็นคณะกรรมการทางวิทยาศาสตร์ของสำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) ซึ่งมีหน้าที่ให้อนุญาตวัคซีน[399]กลุ่มผู้เชี่ยวชาญหลายกลุ่มที่ประเมินและสอดส่องความก้าวหน้าของวัคซีนทั้งก่อนและหลังการให้อนุญาตและการแจกจำหน่ายทำหน้าที่สนับสนุนคณะกรรมการนี้[399]ในเดือนตุลาคม 2020 CHMP ได้เริ่มทำการตรวจทบทวนเป็นรอบ ๆ (rolling reviews) สำหรับวัคซีน ChAdOx1 nCoV-19 ของบริษัทแอสตราเซเนกา และ Tozinameran (BNT162b2) ของบริษัทไฟเซอร์[404][405][406]

ในเดือนพฤศจิกายน 2020 CHMP ได้เริ่มการตรวจทบทวนเป็นรอบ ๆ สำหรับวัคซีนโควิดของบริษัทโมเดิร์นาคือ mRNA-1273[407]

ในเดือนธันวาคม 2020 EMA ได้รับคำขออนุญาตวางตลาดแบบมีเงื่อนไข (conditional marketing authorization) แก่วัคซีนแบบ modRNA คือ Tozinameran และ mRNA-1273[408][409]การประเมินวัคซีนจะทำอย่างเร่งด่วนโดยอาจลงความเห็นภายในไม่กี่อาทิตย์[408][409]

ในเดือนธันวาคม 2020 CHMP ได้เริ่มการตรวจทบทวนเป็นรอบ ๆ สำหรับวัคซีนโควิด Ad26.COV2.S ของบริษัท Janssen-Cilag International N.V.[410]

สหรัฐ

ตามกฎขององค์การอาหารและยาสหรัฐ การแสดงหลักฐานว่าวัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิศักย์ทางคลินิกจะเหมือนกับกระบวนการอนุมัติยาที่แพทย์สั่ง[411]ถ้ายาผ่านการทดลองทางคลินิกระยะต่าง ๆ บริษัทก็จะยื่นคำขอที่เรียกว่า Biologics License Application ซึ่งต้องแนบหลักฐานอย่างละเอียดว่าวัคซีนแคนดิเดตแสดงประสิทธิศักย์และความปลอดภัยตลอดระยะการพัฒนา เพื่อการทบทวนทางวิทยาศาสตร์โดยคณะผู้เชี่ยวชาญสาขาต่าง ๆ รวมทั้งแพทย์ นักสถิติ นักจุลชีววิทยา และนักเคมีหลังจากนี้ ผู้เชี่ยวชาญก็จะตรวจโรงงานผลิตว่า ได้มาตรฐาน GMP หรือไม่ โดยฉลากยาต้องมีข้อมูลสำหรับแพทย์พยาบาลเกี่ยวกับการใช้ยาและความเสี่ยง เพื่อให้สามารถสื่อสารและให้ยากับสาธารณชนได้[411]

คณะกรรมการที่ปรึกษาเรื่องแนวปฏิบัติเพื่อสร้างภูมิคุมกัน (Advisory Committee on Immunization Practices) ของศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคสหรัฐได้ลงมติในวันที่ 2 ธันวาคมว่า วัคซีนที่ได้แรก ๆ ควรจัดให้กับแพทย์พยาบาลและผู้ดูแลรักษาผู้ป่วยในสถานพยาบาลระยะยาวก่อนโดยระบุด้วยว่าเมื่อการผลิตเพิ่มขึ้นแล้วกลุ่มที่ได้ต่อ ๆ มาควรเป็นคนชรา ผู้ทำการฉุกเฉิน (รวมตำรวจ นักผจญเพลิง) ครู และผู้ทำการจำเป็นที่ไม่สามารถเว้นระยะห่างทางสังคมได้ดี และบุคคลที่มีโรคร่วมหลายโรคอย่างไรก็ตาม รัฐต่าง ๆ ในสหรัฐจะเป็นผู้ตัดสินว่าจะจัดสรร แจกจำหน่าย จัดการโลจิสติกส์อย่างไร เพื่อให้วัคซีนแก่ทุก ๆ คนเมื่อมีวัคซีน[412]หลังจากให้อนุญาต การสอดส่องวัคซีนและการผลิตรวมทั้งการตรวจเป็นระยะ ๆ ว่ายังได้มาตรฐาน GMP หรือไม่ ก็จะทำต่อไปตราบเท่าที่ผู้ผลิตยังได้อนุญาตอยู่ โดยผู้ผลิตอาจต้องยื่นเอกสารเพิ่มเกี่ยวกับขั้นตอนการผลิตแต่ละขั้น ๆ ว่ายังสามารถคงฤทธิ์ ความปลอดภัย และความบริสุทธิ์ของวัคซีนได้หรือไม่[411]

การสอดส่องผลของยาหลังจากวางตลาด

จนกว่าจะได้ใช้วัคซีนในกลุ่มประชากรทั่วไป ก็ยังอาจไม่รู้ผลไม่พึงประสงค์ทั้งหมดของวัคซีน จึงทำให้ผู้ผลิตต้องสอดส่องผลของยาหลังจากวางตลาด (postmarketing surveillance) หรือบางครั้งเรียกว่า การทดลองทางคลินิกระยะที่ 4 ของวัคซีนเมื่อกำลังให้แก่สาธารณชนทั่วไป[398][411]องค์การอนามัยโลกทำงานร่วมกับรัฐสมาชิกเพื่อสอดส่องผลของยาหลังจากวางตลาด[398]ส่วนองค์การอาหารและยาสหรัฐมีโปรแกรม Vaccine Adverse Event Reporting System ที่สอดส่องปัญหาความปลอดภัยของวัคซีนเมื่อกำลังให้แก่สาธารณชน[411]