สถานะทางกฎหมาย

มีการยื่นคำร้องจดทะเบียนยาใหม่ (NDA) กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2559 และในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2560 คณะกรรมการที่ปรึกษา FDA ได้ให้การอนุมัติ[47]

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2560 ยาฉีดที่มีตราสินค้า Ozempic ได้รับการอนุมัติให้ใช้กับผู้ป่วยโรคเบาหวานในสหรัฐ[48][49] และในเดือนมกราคม พ.ศ. 2561ได้รับการอนุมัติในแคนาดา[50]

มีการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรปในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2561[16][51] ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2561 ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่น[52] และในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2562 มีการอนุมัติในออสเตรเลีย[1][3]

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2562 ยาในแบบรับประทานที่มีตราสินค้า Rybelsus ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐ[53][54] และในสหภาพยุโรปในเดือนเมษายน พ.ศ. 2563[17]

ยาฉีดในขนาดสูงที่จำหน่ายภายใต้ตราสินค้า Wegovy ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2564 ให้เป็นยาลดความอ้วนโดยการควบคุมน้ำหนักระยะยาวในผู้ใหญ่[15] ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2564 คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาสําหรับใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency, EMA) อนุญาตในการวางจำหน่ายยา Wegovy[55] แก่บริษัทโนโว นอร์ดิสค์[55] ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2565 Wegovy ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรป[18][56]

ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2566 ฉลากของ Rybelsus ได้รับการปรับปรุงเพื่อแสดงว่าสามารถใช้เป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ได้[57]

เศรษฐกิจ

ใน พ.ศ. 2565 ยาฉีด Wegovy มีราคาขายปลีกในสหรัฐอเมริกาอยู่ที่ 1,349.02 ดอลลาร์ต่อเดือน ตามรายงานของหนังสือพิมพ์ เดอะนิวยอร์กไทม์ ได้วิจารณ์ว่าเนื่องจากค่าใช้จ่ายที่สูงสำหรับผู้คนส่วนใหญ่ "ผู้ที่ได้รับประโยชน์สูงสุดจากการลดน้ำหนักอาจไม่สามารถซื้อยาราคาแพงเช่นนั้นได้"[58]

ในสหราชอาณาจักร เซมากลูไทด์มีจำหน่ายตามใบสั่งยาของบริการสาธารณสุขแห่งชาติ (NHS) สำหรับโรคเบาหวานและโรคอ้วน โดยมีค่าใช้จ่ายเล็กน้อยหรือไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ป่วย[59] แต่จำกัดการรักษาเป็นเวลาเพียงสองปีเท่านั้น[60]

จากความต้องการที่สูงทำให้เกิดการขาดแคลนอุปทานของยาฉีด Wegovy ใน พ.ศ. 2566[61] ค่าใช้จ่ายที่สูงของยา Ozempic ทำให้บริษัทประกันสุขภาพบางแห่งทำการสอบสวนและปฏิเสธที่จะคุ้มครองคนไข้จากการที่บริษัทพิจารณาว่าไม่มีหลักฐานเพียงพอที่จะสนับสนุนการวินิจฉัยว่าผู้ป่วยเป็นโรคเบาหวาน (โดยกล่าวหาว่าเป็นการใช้ยานอกข้อบ่งใช้เพื่อการลดน้ำหนัก)[61]