การทดลองทางคลินิก ของ โคโรนาแว็ก

ระยะที่ 1-2

ในการทดลองระยะที่ 2 ที่เสร็จในเดือนกรกฎาคม 2020 แล้วตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์อังกฤษเดอะแลนซิต วัคซีนโคโรนาแว็กก่อสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ (seroconversion, neutralising antibodies) สำหรับอาสาสมัคร 109 คน (ร้อยละ 92) ในอาสาสมัคร 118 คนในกลุ่มที่ให้ยา 3 ไมโครกรัม และสำหรับอาสาสมัคร 117 คน (ร้อยละ 98) ใน 119 คนที่ให้ยา 6 ไมโครกรัมโดยให้วัคซีนสองครั้งในวันที่ 0 และ 14เทียบกับการให้ยาในวันที่ 0 และ 28 ที่เกิดสารภูมิต้านทานกำจัดฤทธิ์ที่ร้อยละ 97 สำหรับกลุ่มแรก และเต็มร้อยสำหรับกลุ่มที่สอง[5]

ในเดือนพฤษภาคม บริษัทได้เริ่มทดลองวัคซีนระยะที่ 1-2 ในประเทศจีนในอาสาสมัครอายุเกิน 60 ปี และในเดือนกันยายน ในเด็กอายุระหว่าง 3-17 ปี[6]

ตามผู้อำนวยการสถาบันวิจัยผู้ดำเนินการทดลองระยะที่ 3 ในบราซิล โคโรนาแว็กไม่ต้องแช่แข็งคือทั้งวัคซีนและวัตถุดิบของวัคซีนสามารถส่งแช่เย็นที่อุณหภูมิระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียสซึ่งเป็นอุณหภูมิเดียวกับที่ใช้เก็บวัคซีนไข้หวัดใหญ่[7]วัคซีนสามารถเก็บไว้ได้ถึง 3 ปี ซึ่งอาจเป็นประโยชน์ในภูมิภาคต่าง ๆ ที่ไม่มีการเก็บและขนส่งแบบแช่แข็ง (cold-chain)[8]

ระยะที่ 3

ละตินอเมริกา

ในปลายเดือนกรกฎาคม 2020 บริษัทได้เริ่มทดลองวัคซีนระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิศักย์และความปลอดภัยกับบุคลากรทางแพทย์ 9,000 คนในรัฐ 6 รัฐในประเทศบราซิล โดยร่วมมือกับสถาบันวิจัยบราซิล คือ Instituto Butantan[9][10]วันที่ 19 ตุลาคม ผู้ว่าการรัฐเซาเปาลูระบุว่า ผลเบื้องต้นของงานศึกษาทางคลินิกในบราซิลได้พิสูจน์แล้วว่า ในบรรดาวัคซีนต่าง ๆ ที่กำลังทดลองอยู่ในบราซิล โคโรนาแว็กปลอดภัยที่สุด โดยมีอัตราการป้องกันโรคที่ดีสุด[11]ในวันที่ 23 ตุลาคม รัฐจึงประกาศเปิดศูนย์อีก 6 แห่งเพื่อทดลองวัคซีนในอาสาสมัครจึงเพิ่มจำนวนศูนย์ที่กำลังทดลองวัคซีนอยู่ในประเทศรวมเป็น 22 แห่ง[12]

บราซิลระงับการทดลองระยะที่ 3 อย่างสั้น ๆ ในวันที่ 10 พฤศจิกายนหลังจากอาสาสมัครคนหนึ่งได้ฆ่าตัวตายก่อนจะดำเนินการต่อในวันที่ 11[13][14]ในวันที่ 23 พฤศจิกายน สถาบันวิจัยเปิดว่า การทดลองได้อาสาสมัครที่ติดเชื้อและยืนยันแล้ว 74 คนซึ่งยิ่งกว่า 61 คนที่จำเป็นเพื่อวิเคราะห์ผลการทดลองในระหว่าง (interim)[15]ในวันที่ 13 ธันวาคม สถาบันประกาศการติดเชื้อที่ยืนยันแล้วซึ่งเพิ่มขึ้นเป็น 170 คน ซึ่งยิ่งกว่า 151 คนที่จำเป็นในการวิเคราะห์หลัก ดังนั้น ในวันที่ 23 ธันวาคม ก็จะส่งเอกสารเพื่อขออนุมัติวัคซีนอย่างเต็มตัวไปยังทั้งสำนักงานควบคุมสาธารณสุขบราซิล (ANVISA) และสำนักงานผลิตภัณฑ์แพทย์แห่งชาติจีน (National Medical Products Administration)[4]

อนึ่ง ต้นเดือนสิงหาคม ชิลีได้เริ่มการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งจะรับอาสาสมัคร 3,000 คนอายุระหว่าง 18-65 ปี[16]

เอเชีย

ผู้ว่าการจังหวัดชวาตะวันตกร่วมเป็นอาสาสมัครในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับวัคซีนนี้ในอินโดนีเซีย

ในเดือนสิงหาคม บริษัทประกาศการทดลองในประเทศบังกลาเทศโดยรับอาสาสมัคร 4,200 คน[17]แต่หลังจากนั้นก็ได้หยุดชะงักเพราะบริษัทขอให้รัฐร่วมทุนด้วย[18]แต่รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขก็ยืนยันว่า บังกลาเทศจะได้วัคซีนนี้แม้ไม่ได้ทำการทดลอง[19]

ในเดือนสิงหาคม บริษัทเริ่มการทดลองระยะที่ 3 ในอินโดนีเซียร่วมกับบริษัทยาของรัฐคือไบโอฟาร์มาในบันดุงโดยรับอาสาสมัคร 1,620 คน[20]ในเดือนพฤศจิกายน มหาวิทยาลัยการแพทย์ในจังหวัดชวาตะวันตกคือ Padjadjaran University Medical School ให้อัปเดตว่า การทดลองกำลังดำเนินไปเป็นอย่างดี โดยอาสามัคร "อย่างมากก็เป็นไข้เล็กน้อยซึ่งหายไปเองภายในสองวัน"[21]ในวันที่ 21 พฤศจิกายน ไบโอฟาร์มาประกาศแผนส่งผลวิเคราะห์การทดลองวัคซีนระยะที่ 3 ในระหว่างไปยังองค์การอาหารและยาอินโดนีเซีย (Indonesian Food and Drug Monitoring Agency) ในเดือนมกราคม 2021[22]

ในเดือนตุลาคม ไซโนแว็กตกลงให้ประเทศซาอุดีอาระเบียแจกจำหน่ายวัคซีนไปให้แก่บุคลากรทางแพทย์ 7,000 คนหลังจากได้ดำเนินการทดลองระยะที่ 3 กับกองกำลังแห่งชาติคือ Saudi Arabian National Guard[23]

ในวันที่ 14 กันยายน ประเทศตุรกีได้เริ่มการทดลองระยะที่ 3 กับอาสาสมัคร 13,000 คนโดยให้วัคซีน 2 โดสห่างกัน 14 วัน[24]โดยทำที่ศูนย์ 25 แห่งในเมือง 12 เมืองทั่วประเทศ[25]