วัคซีนสำหรับโรคติดต่อปกติต้องใช้เวลาพัฒนาหลายปีเมื่อเกิดการระบาดทั่วของโควิด-19 ก็ยังไม่มีวัคซีนป้องกันการติดเชื้อไวรัสโคโรนาในมนุษย์โดยประการทั้งปวงอีกด้วย[36]หลังจากที่ตรวจพบไวรัสโควิดในเดือนธันวาคม 2019[37]ก็มีการตีพิมพ์ลำดับยีนของไวรัสในต้นเดือนมกราคม 2020 เป็นการจุดชนวนให้นานาชาติเตรียมตอบสนองต่อโรคระบาดและเร่งการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรค[38][39]

ในเดือนมกราคม 2020 บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเยอรมันคือ ไบโอเอ็นเทค ได้เริ่มโปรแกรมความเร็วแสง (Lightspeed) เพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 โดยใช้เทคโนโลยีเอ็มอาร์เอ็นเอที่บริษัทมีอยู่แล้ว[22]วัคซีนแปรหลายรูปแบบได้ทำขึ้นในแหล็บเมืองไมนทซ์แล้วได้ให้ผู้ชำนาญการที่สถาบันเพาล์แอร์ลิช (Paul-Ehrlich-Institute) ในรัฐเฮ็สเซินตรวจวิเคราะห์[40]การทดลองระยะที่ 1-2 ได้เริ่มในเยอรมนีวันที่ 23 เมษายน 2020 และในสหรัฐวันที่ 4 พฤษภาคม 2020 โดยมีวัคซีนแคนดิเดต 4 อย่างเข้าสู่การทดลองส่วนการทดลองหัวเลี้ยวหัวต่อคือระยะ 2-3 สำหรับวัคซีนแคนดิเดตที่พบว่าดีสุดคือ BNT162b2 ได้เริ่มในเดือนกรกฎาคมผลการทดลองซึ่งระบุว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพร้อยละ 95 ได้ตีพิมพ์ในวันที่ 18 พฤศจิกายน 2020[22]

ในเดือนมีนาคม 2020 บริษัท Fosun (จีน) ได้ลงทุน 135 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 4,200 ล้านบาท) กับบริษัทไบโอเอ็นเทคโดยแลกเปลี่ยนกับหุ้น 1.58 ล้านหุ้น และสิทธิในการพัฒนาและวางตลาดขายวัคซีนในประเทศจีน[32]ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน[41]

ในเดือนกันยายน 2020 รัฐบาลเยอรมันได้ให้เงินทุนแก่ไบโอเอ็นเทค 375 ล้านยูโร (ประมาณ 13,000 ล้านบาท) โดยเป็นส่วนของโปรแกรมพัฒนาวัคซีนของชาติในช่วงที่บริษัทไฟเซอร์ได้ให้ทุนส่วนหนึ่งเพื่อพัฒนาวัคซีน[42]ไบโอเอ็นเทคยังได้รับเงินทุน 100 ล้านยูโร (ประมาณ 3,500 ล้านบาท) จากคณะกรรมาธิการยุโรปและธนาคารเพื่อการลงทุนยุโรป (European Investment Bank) ในเดือนมิถุนายน 2020[43]

ในเดือนพฤศจิกายน 2020 ประธานบริหารบริษัทไฟเซอร์ระบุว่า เขาตัดสินใจไม่รับเงินทุนจากโปรแกรมปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง (Operation Warp Speed) ของรัฐบาลกลางสหรัฐในการพัฒนาวัคซีนก็ "เพราะผมต้องการป้องกันนักวิทยาศาสตร์ของบริษัทจากระเบียบราชการ เช่น ต้องให้รายงาน ต้องตกลงว่าจะใช้จ่ายเงินทุนแบบขนานหรือร่วมกับบริษัทอื่น ๆ เป็นต้น"แต่บริษัทก็ได้ตกลงกับสหรัฐในการแจกจำหน่ายวัคซีนเหมือนกับที่ทำกับประเทศอื่น ๆ[44]

งานวิจัยทางคลินิก

ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1-2 เบื้องต้นที่ตีพิมพ์ในเดือนตุลาคม 2020 แสดงว่า วัคซีน BNT162b2 อาจมีประสิทธิศักย์และความปลอดภัย[15][45]ในเดือนเดียวกัน สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ก็เริ่มตรวจทบทวนข้อมูลของ BNT162b2 แบบทำเป็นรอบ ๆ (rolling review)[46]

ในเดือนพฤศจิกายน 2020 การทดลองวัคซีนยังอยู่ในระยะที่ 3[17]เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก อำพรางผู้สังเกตการณ์ เพื่อหาขนาดยา (dose-finding) และตรวจประสิทธิศักย์ (efficacy) ในบุคคลที่สุขภาพดี[17]การทดลองเบื้องต้นเป็นการตรวจความปลอดภัยและหาขนาดยา โดยเริ่มขยายการทดลองในกลางปี 2020 เพื่อประเมินประสิทธิศักย์และความปลอดภัยในอาสาสมัครจำนวนมากขึ้นจนถึงเป็นหมื่น ๆ คน ในประเทศหลายประเทศที่ร่วมมือกับบริษัทไฟเซอร์และ Fosun[19][32]

การทดลองระยะที่ 3 ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิศักย์ ความอดทนรับยาได้ (tolerability) และการก่อสารภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) สำหรับยาขนาดกลาง ๆ ฉีดสองครั้งห่างกัน 21 วัน มีอาสาสมัครแบ่งเป็น 3 วัยคือ 12-15 ปี, 16-55 ปี และเกิน 55 ปี[17]สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ได้ยืนยันประสิทธิศักย์ของวัคซีนที่ร้อยละ 95 เมื่อให้อนุมัติวัคซีน[47]

การทดลองระยะที่ 3 ซึ่งดำเนินการระหว่างปี 2020-2022 ออกแบบเพื่อประเมินสมรรถภาพป้องกันการติดเชื้ออย่างรุนแรง และระยะเวลาที่เกิดภูมิคุ้มกัน[19][20][21]